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国家药监局修订“阿米卡星注射剂说明书” 涉“

时间:2021-11-05 06:50

  中国网财经4月6日讯 今日,国家药监局发布“关于修订阿米卡星注射剂说明书”,对“不良反应”、“注意事项”等方面进行了修订。

  其中,“注意事项”的修订包括“由于非肠道给予氨基糖苷类药物具有耳毒性和肾毒性,且治疗期超过14天的安全性尚未确定,因此对于接受此类药物治疗的患者要进行密切临床观察”等多项内容。此外,“阿米卡星注射剂说明书修订要求”还添加了黑框警告。

  国家药监局表示,本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿米卡星注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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